CSI-Z031手術刀裝配牢固性測試儀 上海程斯提供行業標準測試方案

CSI-Z031塑柄手術刀裝配牢固性測試儀

一.范圍

本標準規定了 無菌塑柄手術刀的結構和標記、 要求、 試驗方法、 檢驗規則、 標志、 包裝、 運輸、 貯存、 使

用期限。

二.技術指標：

力值測量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任意調整           

固定塊跨度: 0~150MM任意調整

標準根據：YY0454

本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀（以下簡稱手術刀）， 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

三.規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有

的修改（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準， 然而， 鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的Z新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０

２００７不銹鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８--１９８６碳素工具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數抽樣檢驗程序第１部分： 按接收質量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔ

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標志和使用說明書

ＹＹ ０１７４--２００５手術刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療器械用于醫療器械標簽、 標記和提供信息的符號（ＩＳＯ １５２２３：

２０００，

ＩＤＴ）

四.裝置要求

支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上平面應保持在同一平面。

調節塊沿（如圖示）左右方向應可調節， 調節范圍應滿足不同規格手術刀的長度要求。

加載時應勻速、 無沖擊。

試驗方法

去除（或摘除）手術刀的刃口保護片（或刀套）。

調整調節塊的位置， 使其與對應規格的手術刀相適應。

將手術刀置于圖示位置， 使手術刀片的平面與調節塊的上平面接觸。

在塑料刀柄中部無沖擊加載荷１０Ｎ， 保持３０ｓ。

卸去負載， 觀察手術刀片不得脫落， 且不得有明顯的松動。